Responsabile Dott. Alessandro Brega
La SS Farmacovigilanza e Innovazione si articola in tre ambiti prevalenti:
- Assistenza integrativa;
- Assistenza protesica;
- Appropriatezza d’uso e monitoraggio del profilo di sicurezza di farmaci e dispositivi medici (Farmacovigilanza e Dispositivo-vigilanza) necessariamente interconnessi con le diverse strutture Aziendali e la Struttura di Risk management.
Il settore assistenza integrativa promuove una gestione appropriata ed efficiente delle prestazioni ricomprese nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) che comportano l’erogazione degli alimenti a fini medici speciali (AFMS), dei dispositivi medici monouso e dei presidi per persone affette da malattia diabetica o da malattie rare come disciplinato dall’allegato 2 e 3 del DPCM 12/01/2017.
Il settore assistenza protesica, allegato 5 DPCM 12/01/2017, si occupa delle fasi autorizzative, erogative e di monitoraggio di protesi e ortesi costruite o allestite su misura da un professionista abilitato all’esercizio della specifica professione sanitaria (elenco 1), ausili tecnologici di fabbricazione continua o di serie che devono essere applicati dal professionista sanitario abilitato e quelli “pronti all’uso” (elenco 2a e 2b).
All’interno del settore appropriatezza d’uso e monitoraggio del profilo di sicurezza verranno promosse e implementate tutte le attività finalizzate all’individuazione e valutazione di potenziali effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei medicinali o medical devices, promuovendo progettualità specifiche che mettano in relazione, oltre agli aspetti di safety, anche indicatori economici, di appropriatezza e aderenza alle terapie per definire e monitorare i profili di utilizzazione e di un medicinale o di un dispositivo medico nella pratica clinica quotidiana.
Assistenza Integrativa
Il SSN garantisce le prestazioni che comportano l’erogazione dei:
- Dispositivi medici monouso: ausili per tracheostomia, ausili per stomia, convogliatori urinari, raccoglitori urinari e ausili assorbenti l’urina (ed altre deiezioni) (Art.11,12 – Allegato 2 e 11);
- Presidi per persone affette da malattia diabetica o da malattie rare: strisce reattive, per la determinazione del glucosio, aghi penna, sensori di monitoraggio glicemico, microinfusori per la somministrazione programmata dell’insulina (art.13 – Allegato 3)
- Prodotti destinati a un’alimentazione particolare (Art.14):
- per persone affette da malattie metaboliche congenite e fibrosi cistica
- preparati addensanti a favore delle persone con grave disfagia affette malattie neuro-degenerative
- sostituti del latte materno per i nati da madri sieropositive per HIV fino al compimento del sesto mese di età.
- per pazienti celiaci: attivazione buoni dematerializzati per prodotti senza glutine ai pazienti aventi diritto e predisposizione tabulati per liquidazione buoni spesa negli esercizi commerciali autorizzati.
Celiachia – aggiornamento punti vendita in Asl4
Celiachia – aggiornamento punti vendita in Liguria
- Attivazione del servizio di nutrizione enterale domiciliare (NED)
- Attivazione del servizio di fornitura di ossigeno liquido a domicilio
Telefono Distribuzione presidi (no presidi assorbenza) 0185 329463
Informazioni Ausili assorbenti l’urina (pannoloni)
Telefono 0185 329410 dal lunedì a giovedì ore 9.00 – 12.00
Fax 0185 329254
email incontinenza@asl4.liguria.it
Cassetta della Posta (adiacente ingresso S.C. Farmacia, primo piano – Chiavari ).
Si possono inserire le prescrizioni in busta indicando il recapito telefonico.
Informativa e promemoria per presidi di incontinenza (pannoloni)
Assistenza Protesica
Il Servizio sanitario nazionale (SSN) garantisce alle persone aventi diritto (Art. 18 DPCM 12/01/2017) le prestazioni sanitarie che comportano l’erogazione di protesi, ortesi ed ausili tecnologici nell’ambito di un piano riabilitativo-assistenziale volto alla prevenzione, alla correzione o alla compensazione di menomazioni o disabilità funzionali conseguenti a patologie o lesioni, al potenziamento delle abilità residue, nonché alla promozione dell’autonomia dell’assistito.
Il Servizio di Assistenza Protesica segue le fasi attraverso le quali si articola la procedura di erogazione che riguarda i dispositivi medici contenuti nell’allegato 5 dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), come ad esempio:
- Protesi: d’arto, mammella, oculari per non vedenti o ipovedenti;
- Ausili: carrozzine, letti ortopedici, materassi antidecubito, apparecchiature acustiche, fonetiche e per la comunicazione
- Ortesi: corsetti, busti, calzature, plantari, tutori
Certificazione attestante l’utilizzo delle apparecchiature medico terapeutiche alimentate ad energia elettrica
- Si informano i cittadini aventi diritto che le richieste di certificazione dovranno essere inviate alla mail “protesi@asl4.liguria.it” utilizzando il modulo allegato.
Modulo richiesta certificazione per energia elettrica (IN ALLEGATO IL MODULO DA INSERIRE) - La consegna della certificazione avverrà a mano presso la S.C. Farmacia Territoriale di Chiavari sita in Via G.B. Ghio 9, previo contatto da parte dell’ufficio.
- Al momento della consegna della certificazione sarà necessario presentare una marca da bollo dell’importo di € 16,00.
Contatti Assistenza Protesica
Telefono 0185 329410 dal lunedì a giovedì ore 09.00 – 12.00
Fax 0185 329254
Email protesi@asl4.liguria.it
Cassetta della Posta ( adiacente ingresso S.C. Farmacia, primo piano – Chiavari ).
Si possono inserire le prescrizioni in busta indicando il recapito telefonico.
Informativa e promemoria Assistenza Protesica
Attività di Farmacovigilanza
Raccolta, inserimento e trasmissione nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a farmaco e tramite il confronto con i segnalatori.
Segnalazione di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR)-avvio nuova piattaforma AIFA
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:
- compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa;
- direttamente on-line sul sito AIFA.
È attiva dal 20 giugno 2022 la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini (ADR).
Tra le novità anche un nuovo formato standard internazionale per la segnalazione delle sospette reazioni avverse, che, a partire dal 30 giugno 2022, dovrà essere utilizzato in tutti i Paesi dell’Unione Europea per inviare e ricevere segnalazioni da e verso il Sistema EudraVigilance.
Per segnalare una reazione avversa è possibile accedere alla nuova modalità on-line direttamente dal portale AIFA o utilizzare le nuove schede per operatore sanitario e paziente/cittadino.
Segnalazioni sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini (link)
Attività di dispositivo vigilanza
In Liguria è attiva la “RETE REGIONALE DEI REFERENTI DISPOSITIVO VIGILANZA” che presenta un’articolazione omogenea su tutto il territorio e si interfaccia con la Rete Nazionale coordinata dal Ministero della Salute.
La rete della vigilanza fa parte del sistema di vigilanza, inteso come l’insieme delle attività volte a garantire la circolazione di dispositivi sicuri ed efficaci per utenti, pazienti e operatori sanitari. Tale obiettivo viene ricercato mediante la valutazione degli incidenti segnalati e la divulgazione di informazioni che consentano di prevenire altri incidenti dello stesso tipo. Il sistema di vigilanza si basa sulla collaborazione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, utilizzo e smaltimento dei dispositivi medici al fine di migliorare la qualità delle prestazioni erogate.
Gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro sono tenuti a segnalare incidenti, incidenti gravi e reclami.
- Incidenti gravi: devono essere segnalati al Ministero della Salute, al fabbricante e in Regione entro 10 giorni dal momento in cui si viene a conoscenza dell’evento.
- Incidenti: devono essere segnalati al fabbricante e alla Regione e possono essere segnalati al Ministero della Salute entro 30 giorni.
- Reclami: devono essere segnalati al Ministero della Salute e al fabbricante